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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
中药临床研究
  • 业务介绍 业务介绍
    业务介绍
    Business Introduction
  • 服务内容 服务内容
    服务内容
    Service Content
  • 合作客户 合作客户
    合作客户
    Cooperative Customers
  • 项目经验 项目经验
    项目经验
    Project experience
杏林中医药科技(广州)有限公司,简称“杏林科技”,位于中医文化底蕴浓厚的南粤广州科学城,系博济医药(股票代码300404)的全资子公司,是一家专注于提供中药临床前研究和临床研究的综合性CXO公司。深耕中药研发与临床服务领域二十年,建成了国家级、省级中药研发服务平台和临床研究服务网络,“杏林科技”系博济医药在中药领域服务团队与资源的全面整合,包括药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及核心团队,在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验;为积极响应国家大力发展中医中药的号召,利用多年来在中药研发方向积累的经验,以及合作各园区的平台的优势,“杏林科技”将继续深耕中药研发与临床服务领域,倾力打造集中药临床前/临床研究、注册申报、成果转化为一体的一站式综合服务领军企业以“弘扬中医文化、护佑生命健康”为使命,助力中药现代化和中医药创新,成为中药开发的“加速器”!
ob电竞 的规模
  • 400+
    诊疗科学研究产品
  • 100+
    临床探索前探索安全服务
  • 50+
    获取临床研究批件
  • 40+
    有生产销售批件或中医庇护
ob电竞 的优势:
  • 丰富的项目经验
    经过20年的积累,临床研究服务已全部病种,类别以新药注册研究为主(占比70%),也同时涵盖已上市产品培育、人用经验数据研究等;临床前研究以新药注册为主(占比80%),也同时涵盖已上市产品工艺优化、质量标准提高、院内制剂研发等。
  • 一站式服务
    在中药领域服务团队与资源的全面整合后,具备从中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地上市的全流程服务。
  • 丰富的专家资源
    拥有强大的专家顾问团队,与国家中药审评专家、以及各专业领域主委或副主委进行了广泛的合作,可以从整体设计与策划上进行充分论证、科学把控。
  • 广泛的合作医院网络
    与全国各中医药大学及附属医院建立广泛合作关系,在全国认证的中医院机构中,合作比例达到95%。
  • 丰富的上下游资源
    积累了丰富中药研发大学、医院、研究所等上游资源,同时也积累了大量的中药生产、销售企业下游资源,通过CRO服务进行充分的对接。

临床上探究贴心服务的常见的流程有以下:

(1)项目申报

新产品获得成功与申请方签署合同书的合作合同书后,由商务洽谈人员管理方法对公🐻的司临床护理部、中医药学部、数据资料管理方法核算研究分析一起实行立项申请,并机构开幕电视电话会议,制定新产品面积和申请方的需要量。

 

(2)建立方案设计定稿及选择实验公司的

司监床治疗部有担当选择监床治疗科研企业(对每次科研企业采取祥细的视察调研和监测),这里面全家人科研企业当作班长企业(🧸某些举办方会提案某个科研企业当作班长企业),的同时联络肯定参于企业。中医学部有担当科研预案终稿的的拟定,调查总计专业人员采取预案中含关调查总计学方面🅘的制定。

 

(3)开幕临床医学研究探讨调节会

机构、申请注册者与全部钻研组织一起去会议议꧃程临床护理实验钻研协商会,探讨一下并确认临床护理实验钻研方案格式。

 

(4)伦理道德常务研究会报批,办理备案

决定监床探索计划规划后,报领班计量企业理论学道德学学学常务管委会核准。领班计量企业开幕理论学道德学学学常务管委会核准监床探索计划规划等文件,拿到领班计量企业的理论学道德学学学常务管委会批件后,将探索计划规划等文꧟件递交办理者向国药品监督管理局及相应的省药品监督管理局参与合同备案的登记证。只要领班计量企业理论学道德学学学常务管委会资格审理时对计划规划等文件要求改动一件的,则必须要在计划规划等文件改动后第三步开幕理论学道德学学学常务管委会核准同样才可能快速执行。除领班计量企业外,其它的添加计量企业会视问题开幕分中理论学道德学学学审理会议通知对探索计划规划等文件参与核准。只要添加计量企业对监床应力测试计划规划等文件要求异议书书,则需反馈意见至领班计量企业及办理方第三步对计划规划参与讨论稿和改动。只要添加计量企业对终于决定的监床探索计划规划等文件还有异议书书,则可能会选择推行这项意图监床探索。监床计划规划决定后,还要将领班计量企业的理论学道德学学学常务管委会批件、监床探索计划规划、药检评估等探索文件在一切添加计量企业合同备案的。

 

在换取伦理🌳道德理事会会批件后,由非参与到测算定量分析的测算专业课程做运转员对办理方展示 的临床药学现场实验择药物做好任意编盲做运转。

 

相关外商独资时代背景的申报方,要求在伦理学取得审批权后,申请表基🍬因办项目备案,获审批权后可以实施检验。

 

(5)临床实验试验台开始了、完成、收场

药学的调查刚刚开始前,药学部与全部的药学的调查要求签订合同范本书药学的调查合同范本书。药学的调查合同范本书所签后,通告申请注册方将药学耐压口服药物指导物到达想关的的调查要求。负责任这项依据投资项目管理师和监查员对想关的调查者开展药学的调查方式的专业培训,耐压宣布刚刚开始。在药学的调查过程中,监查员严格规范遵照想关必须,查检入组门诊病历能不合乎方式必须的成功入选必须、查出要求,的调查文件能不更准、即时、真实可靠的提交,查检验证实验所室数据分析并出函监查该报告。患儿出组后𒁃,监查员查检验证全部的的调查中心的的门诊病历文件,并收废的调查文件和剩的药学耐压口服药物指导物,核对剩的药学耐压口服药物指导物退回申请注册方。

 

(6)资料治理和定量分析定量分析

回报医学科研计算资料后,计算资料监管员制定准备计算资料监管准备,假设按照医学校正方式网❀站计算资料清查准备,对计算资料实行捡查,出函肯定表上传至科研者实行问题解答,假设按照科研者问题解答表对计算资料库实行校正。问题解答结束了之后,召开会议计算资料审核中会,时候选择计算资料库(盲法校正时须实行揭盲)。计算工作员假设按照选择的计算资料库,假设按照计算分享准备实行计算分享,出函计算分享上报。

 

(7)个人小结会、个人小结意见书

数据统打阐述表格分折评估计划书格式书已完成后,基层组织各业务领域个部门(具有分子生物学部、监床实践部、数据统打阐述表格分折考生等)与钻研探讨基层组织开幕监床实践钻研探讨汇报个人个人总结范文💃出会,对数据统打阐述表格分折评估计划书格式书做好探讨一下和修改稿,并对监床实践钻研探讨做好汇报个人个人总结范文出。由分子生物学部按照数据统打阐述表格分折评估计划书格式书具体实施汇报个人个人总结范文出评估计划书格式书及各分心中的个人个人个人总结评估计划书格式书终稿,并下次送交各钻研探讨基层组织做好申核修改稿、会签核实,将钻研探讨者会签核实的汇报个人个人总结范文出评估计划书格式书申诉各治疗药物监床实践应力测试装置签章。监床实践钻研探讨汇报个人个人总结范文出评估计划书格式书、个人个人个人总结评估计划书格式书等钻研探讨档案素材是申請者申請抗癌药物合格证和制剂公司注册批件的关键性档案素材。

 

(8)质控,的资料转交

好工程工作全工作均受效率工作与设定,好工程工作开展业务初期在效率设定部支持系統下很ꦚ明确好工程工作的效率工作条件,工作中组织开展对现场实验程序做好系統定期检查;申请上报内容在上交有关于团队前,将过程效率设定部组织周全核定表以保证效率其效率。现场实验已完成后🌸,最中在质控的内容将被统一的转交至举办者并订立交接明细单。

 

  • 云南白药
  • 贵州百灵
  • 天士力
  • 以岭药业
  • 好医生药业
  • 广生堂药业
  • 东阿阿胶
  • 振东药业
  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
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